الفرق بين إش-غب و غب الهندية الفرق بين
إش-غب فس برنامج غب الهندي
الممارسة السريرية الجيدة (غب) هي مجموعة معايير دولية لإجراء وصياغة وتوثيق وإعداد التقارير عن التجارب السريرية التي قد تنطوي على البشر كمشاركين. من المهم الامتثال لهذا المعيار لأنه يوفر للجمهور التأكيد على أن حقوق الأشخاص في المحاكمة، والسلامة، والرفاهية محمية، وأن البيانات من التجارب السريرية هي ذات مصداقية. والهدف من المؤتمر العالمي لتنسيق الممارسات السريرية الجيدة هو توفير معيار موحد للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان لتسهيل اعتماد البيانات السريرية من قبل السلطات التنظيمية في الولايات القضائية المذكورة. وينبغي اتباع المبادئ التوجيهية عند تقديم البيانات من التجارب السريرية إلى السلطات التنظيمية.
ويستند الإصدار الهندي من برنامج "شركاء غوغل المعتمدون" على "إش-غب"، ولكن هناك اختلافات رئيسية بين الاثنين. بعض من المبادئ التوجيهية الموجودة في النسخة الهندية نتيجة في المنهجية الصعبة التي تصبح الساحقة للرعاة والمحققين.
إجراءات التشغيل الموحدة من المحققين والرعاة في القضية. وتنص المبادئ التوجيهية الهندية على أن تكون نسخة إجراءات التشغيل الموحدة موقعة حسب الأصول من قبل كل من المحقق والجهة الراعية. وعلى المحقق، مع فريق البحث التابع له، الامتثال لإجراءات العمل الموحدة. وقد يكون ذلك مستحيلا حيث سيصبح عبئا كبيرا على الجهات الراعية للحصول على إجراءات التشغيل الموحدة التي وقعها جميع محققي المحاكمة. إن العملية الكاملة للحفاظ على عدة إجراءات تشغيل موحدة وإجراء المراجعات معقدة بما فيه الكفاية.
دور المحقق في تحليل البيانات، وفقا ل إيش-غب، هو تقديم خلاصة للمحاكمة ونتائجها إلى الراعي ولجنة الأخلاق، في حين أن برنامج التعاون الخليجي الهندي يذكر أن يجب على المحقق أو المؤسسة تحليل البيانات، وتقديم تقرير الدراسة، وتقديمه إلى لجنة الراعي والأخلاق. ويؤدي ذلك إلى مضاعفة عبء عمل المحققين المزدحمين ولجنة الأخلاقيات. وبالإضافة إلى ذلك، وهذا سوف يؤدي إلى تقارير دراسة مختلفة لمواقع مختلفة من دراسة مماثلة.
أضافت النسخة الهندية عناوين جديدة إلى قسم الموافقة المستنيرة من إش-غب، فيما يتعلق بالعينات البيولوجية مثل المواد الوراثية. يوفر برنامج غب الهندي للمرضى حرية اختيار عدم جعل العينات التي يتم جمعها للتحليل متاحة للاستخدام المحتمل في المستقبل؛ بالنظر إلى أن هناك احتمالا أن العينات يمكن أن تكون مشتركة في أي وقت. قد ينشئ هذا القسم تعارضا في عملية الموافقة المستنيرة وقد يثبط المرضى عن التسجيل في التجارب السريرية.
وفقا للشهادة إش-غب، فإن الشاشة هي الجهة المسؤولة عن التحقق من مدى دقة المستندات التي يقدمها المحقق أو الموقع.ولا يذكر أنه سيكون من الضروري التحقق من تنقيحات عمليات الموافقة المستنيرة. وينص برنامج "شركاء غوغل المعتمدون" الهنديون على أن تقوم المراقبة بإبلاغ لجنة الراعي والأخلاقيات بأي انحرافات عن البروتوكول وعن انتهاكاته، بما في ذلك نموذج الموافقة المستنيرة (إيكف). وقد يكون ذلك مستحيلا نظرا لعدم وجود اتصال مباشر مع لجنة األخالقيات.
وأخيرا، بعد مراجعة جميع الاعتبارات، يمكن القول بأن إنشاء برنامج التعاون الفني الهندي جاء ليحدث حتى يتم توقع الأعمال الصالحة، ولكن سيكون أكثر قابلية للتطبيق إذا كانت الآثار المترتبة على سهولة الامتثال لها.
الملخص:
- قد يكون لدى برنامج "شركاء غوغل المعتمدون" الهنديون بعض الإرشادات التي يصعب الامتثال لها مقارنة ببرنامج غب.
- في برنامج غب الهندي، يجب على كل من المحققين والرعاة التوقيع على إجراءات التشغيل الموحدة. ويتوقع المركز أن يتقيد المحقق بإجراءات التشغيل الموحدة وأن يترك مراقبة إجراءات التشغيل الموحدة لمراجعي الحسابات والمراقبين.
- في برنامج غب الهندي، لا يجوز إعادة استخدام عينات الجسم المستبقى (المادة الجينية) في التجارب المستقبلية عندما تكون هناك حاجة لتكرارها.
- تنص إيش-غب على أن الشاشة يجب أن تكون واحدة للتحقق من وضوح الوثائق، في حين أن برنامج التعاون الخليجي الهندي ينص على أن الشاشة أيضا بحاجة إلى إبلاغ الراعي والأخلاقيات لجنة عن أي انتهاكات من البروتوكول.
